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摘要
                 為打造港深生物科技合作先導區和示範區,河套區應有更大的                                在藥品註冊上市方面,國家藥監局可以考慮將其新藥審批的權限

                 改革自主權。我們建議深圳市政府可以向中央政府爭取在河套區                               下移,由設立在河套深圳園區的大灣區分中心負責處理河套區有關
                 率先落實綜合授權,並由港深兩地政府聯合向多部委爭取生物                                機構和企業的新藥審批流程,並就審批進行全周期介入。
                 科技改革試點政策。河套區應同時實行配套的容錯機制和有效的
                 激勵措施,以保障綜合授權的順利落實。河套區也應成立由國內                                 建議7       便利港深生物材料和器械流通
                 外頂尖的專業人士組成的生物科技專家諮詢委員會,以提供對
                                                                            最後,河套區雖然已經在個別領域推動要素跨境通關更加順暢,
                 生物科技產業發展的具體建議,並探討臨床試驗的倫理審查流程
                                                                            但內地生物物資和樣本的出境機制還需完善。我們建議在河套區
                 和結果互認、藥品審評審批流程等議題。
                                                                            建立遺傳辦的分支機構,推動完善內地生物樣本過境的制度,
                                                                            並會同內地及香港海關,優化人類遺傳資源出入境檢驗檢疫流程,
                   建議6  銜接兩地體制機制
                                                                            在做好風險管控的情況下,供合資格的香港院校、科研機構和企業
                 此外,中央有關部門應協調港深兩地的體制機制差異。在市場准入                              在河套區內使用。

                 方面,香港對內地企業沒有市場准入的限制,但香港企業進入
                                                                            另外,為了加快生物材料和醫療器械進口審批,我們建議中央有關
                 內地則受到負面清單的限制。因此我們建議國家發改委和商務部
                                                                            部門可以允許深圳海關和市場監管部門進一步完善生物材料入境
                 放寬負面清單中幹細胞、基因診斷與治療就外資的准入限制,
                                                                            檢驗檢疫流程,加快檢驗和放行「白名單」內的企業的進口生物材
                 允許由中國籍香港永久居民擔任法人或主要股東的、在河套區
                                                                            料。中央有關部門也可允許河套區內生物醫藥企業及深圳定點醫療
                 註冊的香港生物科技企業直接進入內地市場,並向這些企業提供
                                                                            機構將尚未在內地註冊的進口醫療器械用於研發或測試。
                 與內資公司相同的待遇。
                                                                            本研究以發展河套區為核心,以生物科技合作為切入點,就推動
                 在知識產權制度方面,我們建議國家知識產權局在河套區成立
                                                                            河套區一河兩岸、一區兩園的協同發展,向中央政府以及港深兩地
                 分支機構,在現有地方機構的基礎上,加快河套區註冊企業的
                                                                            政府建言獻策,總共提出七大建議,涵蓋19個細項建議(如圖i)。
                 專利審批。建議國家知識產權局參考香港的轉錄制度,認可香港
                                                                            我們相信,這些建議有助於突破港深兩地合作的困局,推動兩地
                 知識產權署審批的原授標準專利,並在大灣區試行。
                                                                            優勢互補,把握國家重點規劃帶來的黃金發展機遇,打造粵港澳
                                                                            大灣區生物醫藥產業核心引擎,共建全球一流的生物科技創新高地。

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