对于罹患严重或罕见疾病的病人而言，生命是一场与死神赛跑的竞赛；除了身体状况以外，其困难在于所需药物有时候未必已在香港注册、并获纳入药物名册，病人要及时获得所需药物并不容易。

特区政府自2023年起推出“1+”新药审批机制，除了配合香港发展为国际医药枢纽的宏图以外，另一个目的也在于简化流程，让来自世界各地符合本地医疗需要的新药来港注册，让患者能更早使用。然而，政策实施两年多，成效与预期仍存在一定的落差。

立法会数据显示，截至2025年10月底，衞生署接获逾160间海外及内地药厂就“1+”机制的查询，显示业界的反应非常热烈；目前，机制下获批的药物仅得15款，当中更有三分一属同款药物的不同剂量。这反差似乎显示，莫说要发展医疗创新枢纽，要让市民多一个选择的目的似乎都未能达到，问题到底出自哪里？

生产标准未能互认成拦路虎

“1+”机制跟本身机制最大的差别在于符合本地临床数据支持等要求的前提下，将原本要求两个参考药物监管机构的许可减至一个。不过，细读衞生署药物办公室的《药剂制品/物质注册申请指南》，其中一项的要求乃是证明制药商符合“国际医药品稽查协约组织”（Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme、PIC/S）的优良制造标准（GMP）标准。

对于大多药物而言，在符合PIC/S标准的厂房生产并不成问题；但对于内地创新药而言却成为了一个关卡。虽然国家药品监督管理局已申请加入PIC/S，但目前尚待通过互认；换言之，不少内地厂房尽管生产标准不次于PIC/S，却未能自动基于国家标准而获衞生署认可。当相关新药申请来港，衞生署就须对药厂进行实地巡查方能进行批核。

这对于衞生署本就紧绌的人手而言是一大负担，在2023至2024年，衞生署仅能完成3宗境外巡查。没有GMP认证，衞生署评审新药的150个工作日“计时”自然不会启动，新药入册也就无从谈起。这重要的是，此问题或会令有意来港落户的药企却步，导致香港错失良机。对此，香港可以考虑两个方案：增加进行GMP巡查组的团队人手，以加快审批；又或是考虑增加弹性，在确保安全的特定条件下接纳国家标准。

市场化营运 审批更灵活

衞生署负责评审新药注册的团队人手同样非常紧张，虽说衞生署推出了150个工作日“计时”的施行机制，但计及上述巡查及相关跟进事项，注册周期动辄长达两年。人手不足固然是事实；但更为根本的原因在于监管机构的运作弹性不足。衞生署运作（包括人手资源）依赖政府拨款而非制药商的申请费用（目前新药注册申请费仅为1100元）。无论药物申请增加多少，人手都不可能突然增加，只能任由审批“大塞车”。

国际上的药物监管机构普遍以“用者自付”方式覆盖新药审批的开支。相对而言，欧盟、澳洲等地的新药申请费约为数百万港元，美国FDA收费更高达约3300万港元。以“市场价”进行收费的好处在于，当申请增加，机构资源随之增加，能够更灵活聘请本地乃至非本地的专家提升容量。

随着“香港药物及医疗器械监督管理中心”的成立，扩大监管机构及人才量势在必行。在欧美，不乏顶尖科学家在药企累积研发经验后进入监管机构把关，卸任后又回归学术或产业界，这种监管机构、产业界与学术界之间的“旋转门”机制以来能够确保审批人员掌握最前沿的能力，二则对于产业人才发展而言能够创造更多机遇，吸引青年投身其中。

当前国际地缘政治局势复杂，美国近期就取消了对部分前沿生物科技项目的资助，令项目出现资金困难。这是香港发挥“超级增值人”角色的机遇：凭藉自身在药物研究及标准对接方面的优势，香港完全有能力吸引更多前沿项目到港（如mRNA肿瘤疫苗）。但必须有一个灵活、高效的监管体系相配合，透过适时的调整，香港能够将“1+”机制转化为实质的成果，能让市民用上好药之余，也为香港在迈向国际医疗创新枢纽的路上走出坚实的一步。