Page 8 - OHKF_Biotech_2021_SC

摘要
为打造港深生物科技合作先导区和示范区，河套区应有更大的改革 在药品注册上市方面，国家药监局可以考虑将其新药审批的权限下

自主权。我们建议深圳市政府可以向中央政府争取在河套区率先落 移，由设立在河套深圳园区的大湾区分中心负责处理河套区有关机
实综合授权，并由港深两地政府联合向多部委争取生物科技改革 构和企业的新药审批流程，并就审批进行全周期介入。
试点政策。河套区应同时实行配套的容错机制和有效的激励措施，

以保障综合授权的顺利落实。河套区也应成立由国内外顶尖的专业 建议7 便利港深生物材料和器械流通
人士组成的生物科技专家咨询委员会，以提供对生物科技产业发展
最后，河套区虽然已经在个别领域推动要素跨境通关更加顺畅，
的具体建议，并探讨临床试验的伦理审查流程和结果互认、药品
但内地生物物资和样本的出境机制还需完善。我们建议在河套区建
审评审批流程等议题。
立遗传办的分支机构，推动完善内地生物样本过境的制度，并会同
内地及香港海关，优化人类遗传资源出入境检验检疫流程，在做好
建议6 衔接两地体制机制
风险管控的情况下，供合资格的香港院校、科研机构和企业在河套
此外，中央有关部门应协调港深两地的体制机制差异。在市场准入 区内使用。

方面，香港对内地企业没有市场准入的限制，但香港企业进入内地
另外，为了加快生物材料和医疗器械进口审批，我们建议中央有关
则受到负面清单的限制。因此我们建议国家发改委和商务部放宽负
部门可以允许深圳海关和市场监管部门进一步完善生物材料入境检
面清单中干细胞、基因诊断与治疗就外资的准入限制，允许由中国
验检疫流程，加快检验和放行“白名单”内的企业的进口生物材料。
籍香港永久居民担任法人或主要股东的、在河套区注册的香港生物
中央有关部门也可允许河套区内生物医药企业及深圳定点医疗机构
科技企业直接进入内地市场，并向这些企业提供与内资公司相同的
将尚未在内地注册的进口医疗器械用于研发或测试。
待遇。
本研究以发展河套区为核心，以生物科技合作为切入点，就推动
在知识产权制度方面，我们建议国家知识产权局在河套区成立分支
河套区一河两岸、一区两园的协同发展，向中央政府以及港深两地
机构，在现有地方机构的基础上，加快河套区注册企业的专利审
政府建言献策，总共提出七大建议，涵盖19个细项建议（如图i）。
批。建议国家知识产权局参考香港的转录制度，认可香港知识产权
我们相信，这些建议有助于突破港深两地合作的困局，推动两地优
署审批的原授标准专利，并在大湾区试行。
势互补，把握国家重点规划带来的黄金发展机遇，打造粤港澳大湾区
生物医药产业核心引擎，共建全球一流的生物科技创新高地。

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